Autologe Knorpelzelltransplantation (ACT) mit Novocart 3D


Sehr geehrter Patient,

bei Ihnen wurde ein vollschichtiger Gelenkknorpelschaden festgestellt. Unbehandelt führen solche Knorpelschäden zur Ausbildung eines altersvoraus?eilenden Gelenkverschleißes (Arthrose). Ebenso kann ein Gelenkknorpelschaden die Ursache von chronischen Gelenkbeschwerden sein. Diese äußern sich in der Regel in (belastungsabhängigen) Schmerzen, Schwellung, Gelenkergüssen und -blockierungen. Gelenkknorpelschäden müssen nicht zwingend operiert werden, man kann auch rein symptomatisch, z.B. durch Schmerzmittelgabe oder durch krankengymnastische Beübung behandeln. Dies zeitigt natürlich keine ursächliche Heilung des Grundleidens sondern bringt nur Beschwerdelinderung. Je eher aber Schmerzen im Vordergrund stehen, um so mehr kann eine operative Therapie empfohlen werden. Hier wiederum sind mehrere Operationsverfahren möglich, die im Folgenden kurz erläutert werden sollen:

Die Anbohrung oder "Mikrofrakturierung" der dem Knorpel anliegenden Knochenlamelle mit kleinen Bohrern bzw. Meißeln führt zum Eintritt von Blut, stromalen Knochenmarkzellen und Stammzellen in den Defektbereich. Nach heutiger Erkenntnis füllt sich der Defektbereich im Laufe der folgenden Monate mit narbigem Bindegewebe, dem sog. Faserknorpel oder Ersatzknorpel. Über die Haltbarkeit dieses Ersatzgewebes bzw. dessen tribologische Eigenschaften ist nicht viel bekannt. 

Der Ersatzfaserknorpel unterscheidet sich jedoch biologisch und feingeweblich wesentlich vom "hyalinen" Gelenkknorpel des Menschen. Ein wesentlicher Vorteil der Anbohrung oder Mikrofrakturierung ist, dass der Eingriff in der Regel arthroskopisch durchgeführt werden kann. Das Infektionsrisiko ist geringer als bei einem Eingriff am offenen Gelenk und es kommt zu fast keiner störenden Narbenbildung der Haut. Bei kleineren Defektgrößen scheint dieses Verfahren nach heutiger Erkenntnis auch mittelfristig gute Ergebnisse zu liefern.

Eine weitere Möglichkeit der operativen Versorgung ausgedehnter Gelenkknorpelschäden ist die autologe Knorpel/Knochentransplantation, die sog. "Mosaikplastik". Hierbei werden Knorpel/Knochenzylinder aus nichttragenden Gelenkanteilen entnommen und in den Defektbereich eingebolzt. Der größte Anteil des Defektbereiches kann mit hyalinem Knorpel gedeckt werden; zwischen den einzelnen Knorpel/Knochenzylindern bildet sich jedoch Ersatzfaserknorpel, so dass insgesamt ein Mischknorpelgewebe entsteht. Langzeitergebnisse dieses jungen Verfahrens existieren noch nicht, die mittelfristigen Ergebnisse sind bei Defektgrößen bis ca. 3 cm2 jedoch als gut zu bezeichnen. 

Die Mosaikplastik kann bei kleinen Defekten gelegentlich rein arthroskopisch durchgeführt werden, was mit den bekannten Vorteilen verbunden ist. Allerdings sind der Mosaikplastik Grenzen gesetzt: durch die begrenzte Menge an verfügbarem Spenderknorpel lassen sich größere Defekte eben nicht mehr vollständig wiederherstellen. Darüber hinaus können auch Beschwerden im Bereich der Entnahmestellen ("Donor Site Morbidity") entstehen, die Sie vorher noch nicht hatten!

Die trägergekoppelte Form der Autologen Knorpelzelltransplantation (ACT) bietet die Möglichkeit auch größere Defektflächen mit hyalinem Gelenkknorpel unter weitgehender Schonung der Weichteilstrukturen biologisch zu rekonstruieren. Hierbei wird aus einem nichttragenden Gelenkbereich eine kleine Menge Knorpel im Rahmen einer Arthroskopie entnommen. Die im Knorpel enthaltenen Zellen (Chondrozyten) werden nach enzymatischer Verdauung der Knorpelgrundsubstanz (Matrix) in vitro vermehrt bis die erforderliche Zellzahl pro cm2 Defektbereich erreicht ist.

Danach werden die Chondrocyten in eine Kollagen basiertes Trägermaterial eingesät und beginnen mit der Produktion von Knorpelgrundsubstanz. In der Regel ist das so entstandene individuelle Implantat nach genau 3 Wochen bereit zur Transplantation.

Im zweiten Schritt wird dann nach Eröffnung des Kniegelenkes der Defektbereich zunächst von erkranktem Restknorpelgewebe befreit. Nun wird ein gleichgroßes Stück Ihres Knorpelimplantats zurechtgeschnitten und in den Defekt eingelegt. Das Implantat wird je nach den anatomischen Erfordernissen entweder mit Fibrinkleber an den Implantaträndern von außen eingeklebt, mit resorbierbaren Nähten eingenäht oder mit kleinen ebenfalls resorbierbaren Ankerstiften fixiert. In den kommenden Wochen und Monaten produzieren die Knorpelzellen weiter Grundsubstanz, also Matrix. Die Reifung der Matrix dauert etwa 12 Monate, dann ist ein hyalinartiger Knorpel entstanden. Das für die Transplantation verwendete Trägermaterial, der Fibrinkleber und die Minipins lösen sich im Gelenk im Laufe mehrerer Wochen vollständig auf.

Die postoperative Nachbehandlung sieht bei Defekten in der Hauptbelastungszone folgendermaßen aus:
2 Tage Bettruhe, dann Entfernung der Drainage und Mobilisation des Gelenkes. Freie Beweglichkeit ist erlaubt. Für insgesamt 6 Wochen darf die Extremität nur mit maximal 20 kg teilbelastet werden. Danach soll die Belastung alle 14 Tage um ca. 30 kg gesteigert werden. Bis zur Vollbelastung können also gut 12 Wochen vergehen! Nach dieser Zeit können Sie wieder Ihre gewohnte Alltagstätigkeit aufnehmen. Wandern, Radfahren und Schwimmen sind ebenfalls möglich. Sprung- und Laufsportarten dürfen jedoch etwa 12 Monate lang nicht durchgeführt werden.
Bei Defekten an der Kniescheibe bzw. im Gleitlager der Kniescheibe dürfen Sie postoperativ voll belasten, das Knie für 6 Wochen jedoch nur bis max. 30 Grad beugen, was mit einer Schiene sichergesellt wird. Danach wird die Beugung alle 14 Tage um 30 Grad erhöht, so dass Sie 10 Wochen eine Schiene tragen müssen.
Risikosportarten sollten Sie 1 Jahr nicht ausüben.
Die bisherigen Ergebnisse deuten auf eine außerordentlich hohe Erfolgsrate der ACT hin. Nach den bisherigen Erkenntnissen stufen ca. 80 - 90% der Behandelten das Ergebnis als "gut" oder "sehr gut" ein, wobei die klinischen Ergebnisse in einer prospektiv randomisierten Studie im Vergleich zur Mosaikplastik bereits nach einem Jahr auch unter Verwendung eines kollagenen Biomaterials statistisch signifikant besser waren.

Risiken:
Jede Operation birgt Risiken in sich, die folgende Aufstellung soll Ihnen keine Angst machen. Jede dieser Komplikationen tritt insgesamt sehr selten auf, ist aber denkbar - deshalb weisen wir Sie darauf hin.
Falls bei der Entnahme des Knorpels, während der Zellvermehrung oder der Trägerbesiedelung eine Infektion Ihrer Knorpelzellen auftritt, können diese nicht wieder transplantiert werden. Die Zellen werden dann verworfen und die Arthroskopie zur Entnahme der Zellen war vergeblich ! Dies gilt auch im Fall einer unzureichenden Zellvitalität oder Zellqualität.
Möglicherweise ist zum Zeitpunkt der Fertigstellung Ihres Transplantats ein operativer Eingriff bei Ihnen nicht möglich, z.B. wenn Sie stark erkältet sind oder wenn es nach der stattgehabten Knorpelentnahme zu Wundheilungs-störungen gekommen ist. Die Knorpelzelltransplantation kann dann wegen einer Kontraindikation nicht zum eigentlich idealen Zeitpunkt durchgeführt werden. In einem solchen Fall würde Ihre Zellkultur solange tiefgefroren werden, bis die vorgesehene Transplantation aus medizinischen Gründen wieder möglich ist. Es ist bekannt, dass die Qualität der Knorpelzellen unter dem Vorgang des Einfrierens etwas leidet. Eine Transplantation ist aber dennoch erfolgreich möglich. Die genannte Maßnahme würde auch nur in zwingend notwendigen Fällen durchgeführt werden.
Sollten die Knorpelzellen zum Zeitpunkt der Ankündigung von Kontraindikationen für eine Retransplantation bereits auf das Trägermaterial eingesät sein, kann die Operation für nochmals 10 Tage verschoben werden, ohne dass ein wesentlicher Qualitätsverlust des Transplantats eintritt. Eine nochmalige Verschiebung der Operation ist dann jedoch nicht mehr möglich und das Transplantat muss verworfen werden.
Durch die Ruhigstellung während und nach der Operation kann es zur Entstehung von Blutgerinnseln (Thrombose) kommen. Diese können durch das Herz in die Lunge gelangen und dort einen Teil der Lungenstrombahn verlegen (Lungenembolie). Die Lungenembolie stellt einen lebensbedrohlichen Zustand dar.
Es können Blutgefäße und Nerven verletzt werden. Bei größeren Blutungen muss u.U. Fremdblut verabreicht werden, was wiederum Infektionsrisiken, z.B. für Hepatitis und/oder HIV in sich birgt. Nervenverletzungen führen meist zu Gefühlstörungen im Bereich der Narbe, es können aber auch Lähmungen einzelner Gliedmaße resultieren. Größere Blutergüsse müssen manchmal operativ revidiert werden. Jede Wunde kann sich infizieren, häufig muss auch hier operativ revidiert werden. Bei schweren Infekten ist es gelegentlich notwendig das Gelenk zu versteifen, bei nicht beherrschbaren Infektionen kann die Amputation der Gliedmaße als lebenserhaltende Maßnahme erforderlich werden!

Durch Vernarbungen der Gelenkkapsel kann die Beweglichkeit des Gelenkes hinterher wesentlich schlechter sein. Narben der Haut können kosmetisch störend sein.

Das eingebrachte Transplantat kann abgestoßen werden, absterben oder verknöchern. Die Operation ist dann erfolglos, möglicherweise ist der Knorpelschaden nach der Operation dann sogar größer als zuvor! Es kann auch sein, dass der Defektbereich nicht vollständig mit Knorpel aufgefüllt wird oder dass zuviel Knorpel entsteht. In beiden Fällen entsteht eine Gelenkstufe, die den Gleitvorgang der Gelenkenden beeinträchtigt. Hier muss oft revidiert werden. Es können Dauerschmerzen verbleiben. Insgesamt gilt, dass sich Ihr Beschwerdebild nach der Operation wesentlich verschlimmern kann!
Das verwendete Trägermaterial für Ihre Knorpelzellen besteht aus gewebeverträglichem tierischem Eiweiß. Das Rohmaterial hierfür wird von Rindern aus kontrollierten Herden gewonnen und unterliegt bis zur Fertigstellung des Endprodukts einer strengen Sicherheits- und Qualitätskontrolle. Des Weiteren wird das verwendete Trägermaterial einem definierten und standardisierten Abreicherungsverfahren und einer abschließenden Endsterilisation ausgesetzt, bevor es mit Ihren Knorpelzellen besiedelt wird. Dadurch ist die Übertragung von Infektionen tierischer Herkunft nahezu ausgeschlossen, dennoch verbleibt auch hier ein Restrisiko.
Substanzen tierischer Herkunft können Allergien und Unverträglichkeitsreaktionen beim Menschen verursachen. Ist bei Ihnen eine solche Allergie bzw. Unverträglichkeit gegen Rindereiweiß bekannt, darf das beschriebene Trägermaterial nicht für die Transplantation Ihrer Knorpelzellen verwendet werden.
Dennoch ist auch in diesen sehr seltenen Fällen eine autologe Knorpelzelltransplantation möglich. Die Transplantation Ihrer Knorpelzellen kann dann konventionell, d.h. ohne Trägermaterial, geplant und durchgeführt werden. Ihr behandelnder Arzt wird Ihnen auf Wunsch auch diese Möglichkeit in einem ausführlichen Aufklärungsgespräch erläutern können.
Ihr Knorpelzelltransplantat wird in den Speziallaboratorien der Biotechnologiefirma TETEC - Tissue Engineering Technologies AG angezüchtet. Dort erfolgt die Transplantatherstellung bis hin zum versandfertigen Produkt in einer reinraumtechnischen Anlage mit Isolator, der die Anforderungen der höchsten Reinraumklasse (Klasse A) erfüllt.
Da es sich im gesetzlichen Sinne um die Herstellung eines Arzneimittels handelt, wurden vom Gesetzgeber weitere umfangreiche Bestimmungen und Auflagen zur Gewährleistung von Arzneimittelqualität und -sicherheit erlassen.
Alle Arbeitsschritte, einschließlich der Identitäts-, Sterilitäts- und Qualitätsprüfungen, werden fortlaufend dokumentiert. So ist z.B. auch gewährleistet, dass Ihr Transplantat bei Rückversand an die Klinik bezüglich Sterilität und Qualität geprüft ist und dass es nur die Knorpelzellen enthält, die aus dem von Ihnen entnommenen Knorpelgewebe angezüchtet wurden.

 

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